人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀
人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀用于測(cè)定水滲過血管的壓力，儀器應(yīng)包括可以保持樣品密封直至滲漏出現(xiàn)的裝置。還需要合適壓力傳感器。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：YY0500-2021
技術(shù)參數(shù)：
操作界面：簡體中文/英文
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：YY0500-2021
壓力傳感器：0-50kpaN（測(cè)試可軟件設(shè)定）
時(shí)間計(jì)時(shí)器：觸摸屏顯示
血管外徑測(cè)量：成像視覺系統(tǒng)
夾具：1套
電 源：AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）
整機(jī)功率：70W
可編程控制器：PLC控制系統(tǒng)
觸摸屏：7寸威綸通彩色觸摸屏
測(cè)力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置
打印機(jī)：嵌入式打印機(jī)
順應(yīng)性的測(cè)試
1 原理
本標(biāo)準(zhǔn)列出了對(duì)人工血管周邊動(dòng)態(tài)順應(yīng)性的測(cè)量方法。它是通過測(cè)量在動(dòng)力循環(huán)模擬管道系統(tǒng)下直徑的改變量(直接測(cè)量或通過測(cè)量容積或周長來計(jì)算直徑)。原則上，血管的試驗(yàn)條件應(yīng)接近臨床前體內(nèi)環(huán)境 。
2 儀器
儀器應(yīng)包括:
a) 對(duì)血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下，對(duì)血管內(nèi)提供可重復(fù) 的動(dòng)力壓力的儀器或方法。測(cè)試儀器必須可以在測(cè)試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標(biāo)示擴(kuò)張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的最大直徑不超過 。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑;
b) 壓力測(cè)量裝置，例如傳感器，測(cè)量動(dòng)態(tài)壓力范圍可以達(dá)到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);
c) 精度為+0. 02mm的直徑測(cè)量裝置;
d) 儀器可以在測(cè)試樣品上多個(gè)位置直接測(cè)量直徑的改變或通過測(cè)量血管腔內(nèi)容積或直徑來計(jì) 算血管的直徑;
注:對(duì)植入性的生物材料制成的產(chǎn)品，由于其固有的生物不均一性，測(cè)定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。
e) 測(cè)試時(shí)應(yīng)使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。
3 取樣
取樣應(yīng)根據(jù)要求
4 測(cè)試程序
需要以下的程序:
a) 被測(cè)試樣品的長度應(yīng)至少 10倍其直徑;
b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測(cè)試要在 37℃士2℃的溫度下進(jìn)行;
c) 對(duì)樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負(fù)載;
d) 如果半徑需要通過容積的改變來測(cè)量，那么要在加壓之前測(cè)量最初的內(nèi)徑和長度。對(duì)于容積 的方法，用血管的最初內(nèi)徑和定義的長度來計(jì)算初始容積;
e) 對(duì)所測(cè)試的樣品，以每分鐘 60士10次的頻率持續(xù)循環(huán)的對(duì)其加壓 要確定沒有滲漏發(fā)生，測(cè)試 要分別在 3組不同的高低壓下進(jìn)行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)
5測(cè)試報(bào)告
應(yīng)包括血管樣品分別在不同組壓力下順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，及血管整體的順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，以及4.9.1規(guī)定的細(xì)節(jié)。
附加說明應(yīng)包括樣品數(shù)，以及 4.9. 2中規(guī)定的細(xì)節(jié)。YY 0500-2004/ISO 7198:1998
6 人工血管臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
